A Anvisa publicou nesta quarta-feira a suspensão de dois medicamentos da farmacêutica EMS por descumprimento de requisitos das normas sanitárias.
Os produtos suspensos são a Amoxicilina mais Clavulanato de potássio 50 Mg + 12,5 Mg pó para suspensão oral, e a Rifamicina 10 Mg/Ml para solução tópica spray.
No caso da Amoxicilina, a medida alcança a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013. Com isso, a produção do produto têm de ser suspensa, e os estoques existentes no mercado devem ser recolhidos por parte do fabricante.
A medida foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela Anvisa. E ainda, pelo uso de um insumo farmacêutico, que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produtos. As duas mudanças podem levar a alterações no resultado final do produto.
Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma / e consistência ao produto.
No caso da Rifamicina a suspensão de sua produção ocorre por que foi constatado que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem aprovação da Anvisa.
As medidas são resultado da inspeção realizada pela Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias do Estado de São Paulo e do município de Hortolândia.
A empresa também foi notificada a suspender imediatamente a recepção de novos lotes de matérias primas utilizadas na produção de medicamentos até a completa adequação do processo.
A assessoria de imprensa da EMS confirma a inspeção realizada pela Anvisa, e diz que se trata de um procedimento de rotina da instituição que ocorre em os laboratórios do país. Em consequência, houve pedido de recolhimento dos referidos medicamentos, e de adequação de um dos almoxarifados da empresa.
A EMS afirma que já está tomando todas as providências necessárias, e ressalta que sempre manteve os mais rigorosos padrões de produção e qualidade em seus medicamentos.
Outras dúvidas podem ser tiradas pelo SAC da empresa, no telefone 0800-191 914.
